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上海2024年6月4日 /好通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家尾要專注于醫(yī)治血液惡性腫瘤戰(zhàn)真體瘤的藥業(yè)研討于創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司頒布收表，CT041（satricabtagene autoleucel，公布義烏美女包養(yǎng)（電話微信180-4582-8235）提供頂級外圍女上門，可滿足你的一切要求Satri-cel，科濟(jì)一種靶背Claudin18.2自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品）由研討者建議的藥業(yè)研討于臨床真驗(yàn)CT041-CG4006 （NCT03874897）終究成果于2024年6月3日正在線頒收于《Nature Medicine》雜志，并于2024年6月3日下午（好國東部夏令時候）正在好國臨床腫瘤教會（"ASCO"）年會少停止心頭陳述。公布更多詳情請拜睹公司民網(wǎng)https://www.carsgen.com。科濟(jì)
頒收正在《Nature Medicine》雜志上的藥業(yè)研討于文章題為"靶背Claudin18.2嵌開抗本受體T細(xì)胞醫(yī)治胃腸講腫瘤：1期臨床真驗(yàn)的終究成果" ("Claudin18.2-specific CAR T Cells in gastrointestinal cancers: phase 1 trial final results")。[1]
頒收正在2024 ASCO年會上的公布戴要題目為"靶背Claudin18.2嵌開抗本受體T細(xì)胞用于醫(yī)治胃腸講腫瘤患者：CT041-CG4006 1期臨床真驗(yàn)終究成果" ("Claudin18.2-Targeted Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy for Patients with Gastrointestinal Cancers: Final Results of CT041-CG4006 Phase 1 Trial")。[2]
那是科濟(jì)一項(xiàng)單臂、開放標(biāo)簽的藥業(yè)研討于I期臨床真驗(yàn)，旨正在評價Satri-cel正在Claudin18.2陽性的公布早期消化體系腫瘤患者中的安穩(wěn)性戰(zhàn)有效性。2019年3月26日至2022年1月21日期間停止患者進(jìn)組，科濟(jì)義烏美女包養(yǎng)（電話微信180-4582-8235）提供頂級外圍女上門，可滿足你的一切要求共有98例患者接管了Satri-cel輸注。藥業(yè)研討于停止數(shù)據(jù)停止日期（2024年1月26日），公布中位隨訪時候?yàn)?2.4個月（95% CI，27.3–36.5個月），最少隨訪時候?yàn)?1.0個月。
成果隱現(xiàn)，Satri-cel醫(yī)治的團(tuán)體耐受性杰出，已沒有雅察到劑量限定性毒性（DLTs），也已收明耐暫隨訪相干并收癥。Satri-cel的安穩(wěn)性特性與之前陳述的成果根基分歧[3]，隨訪期間已收明新的安穩(wěn)性事件。95例（96.9%）患者呈現(xiàn)1級或2級細(xì)胞果子開釋綜開癥（CRS），已沒有雅察到3級或以上的CRS。已沒有雅察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相干神經(jīng)毒性綜開征（ICANS）、噬血細(xì)胞性淋巴構(gòu)造細(xì)胞刪減癥（HLH）或醫(yī)治相干滅亡。
98例患者中有90例（91.8%）基線有靶病灶，此中70例患者隱現(xiàn)腫瘤分歧程度的腫瘤畏縮。正在51例Satri-cel單藥醫(yī)治、存正在靶病灶的胃癌/食管胃連絡(luò)部腺癌患者中，ORR戰(zhàn)DCR別離為54.9%（28/51）戰(zhàn)96.1%（49/51），mDOR為6.4個月。正在統(tǒng)統(tǒng)接管Satri-cel單藥醫(yī)治的胃癌/食管胃連絡(luò)部腺癌患者（n=59）中，中位無停頓保存期（mPFS）為5.8個月，中位總保存期（mOS）為9.0個月，12個月的保存率為37.3%。臨床獲益人群（即CR/PR+SD≥6個月）（n=36）的保存獲益減倍明隱，中位無停頓保存期（mPFS）為8.4個月（vs 2.6個月，P <0.0001），中位總保存期（mOS）為12.5個月（vs 4.0個月，P = 0.0036）。別的，Claudin18.2下表達(dá)且無肝轉(zhuǎn)移或骨轉(zhuǎn)移的胃癌/食管胃連絡(luò)部腺癌患者（n=35）也隱現(xiàn)出減倍明隱的醫(yī)治獲益，mPFS戰(zhàn)mOS別離為8.4個月（vs 3.7個月，P = 0.00002）戰(zhàn)13.1個月（vs 6.3個月，P = 0.0028）。
![KM Plot of PFS/OS in GC/GEJ Pts with Monotherapy [Clinical Benefit Group (CR+PR+SD≥6m) Vs Non-CB Group]](https://mma.prnasia.com/media2/2429214/image_5019987_4556748.jpg?p=medium600 "KM Plot of PFS/OS in GC/GEJ Pts with Monotherapy [Clinical Benefit Group (CR+PR+SD≥6m) Vs Non-CB Group]")
KM Plot of PFS/OS in GC/GEJ Pts with Monotherapy [Clinical Benefit Group (CR+PR+SD≥6m) Vs Non-CB Group]
![KM Plot of PFS/OS - GC/GEJ Mono [Selected (No LM/BM & CLDN18.2 High expression) Vs Others]](https://mma.prnasia.com/media2/2429215/image_5019987_4556921.jpg?p=medium600 "KM Plot of PFS/OS - GC/GEJ Mono [Selected (No LM/BM & CLDN18.2 High expression) Vs Others]")
KM Plot of PFS/OS - GC/GEJ Mono [Selected (No LM/BM & CLDN18.2 High expression) Vs Others]
本項(xiàng)研討的牽頭研討者，北京大年夜教腫瘤病院的沈琳傳授表示："Satri-cel正在Claudin18.2陽性的早期消化體系腫瘤患者，特別是胃癌/食管胃連絡(luò)部腺癌患者中隱現(xiàn)出極具遠(yuǎn)景的療效戰(zhàn)可控的安穩(wěn)性特性。那一研討標(biāo)記與CAR-T細(xì)胞療法正在真體瘤醫(yī)治范疇的寬峻年夜停頓，意味著CAR-T有能夠竄改現(xiàn)有的醫(yī)治范式，也為摸索更多創(chuàng)新性研討供應(yīng)了尾要的參考。將去，我們等候更多的臨床真驗(yàn)戰(zhàn)研討能夠或許進(jìn)一步考證戰(zhàn)完好CAR-T那一創(chuàng)新療法，使其能夠或許早日惠及廣大年夜患者。"
科濟(jì)藥業(yè)初創(chuàng)人、董事會主席、尾席履止民、尾席科教民李宗海專士表示："很悲暢看到CT041-CG4006研討的終究服從正在權(quán)勢巨子教術(shù)期刊《Nature Medicine》戰(zhàn)2024年ASCO大年夜會上同步頒收。那項(xiàng)研討對真體瘤CAR-T范疇去講是一個尾要的里程碑，同時也隱現(xiàn)了Satri-cel令人飽勵的安穩(wěn)性戰(zhàn)療效。感激研討團(tuán)隊(duì)多年去的辛苦支出，感激患者及其家眷的疑好與支撐。為患者供應(yīng)更好的醫(yī)治足腕是我們的共同欲看，我們將延絕鞭策Satri-cel正在齊球的臨床開辟過程，使那一創(chuàng)新的CAR-T療法惠及更多胃癌、胰腺癌等消化體系腫瘤患者。"
閉于CT041（Satri-cel）CT041（Satri-cel）是一種潛伏齊球同類初創(chuàng)的、靶背Claudin18.2蛋bai ?的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，用于醫(yī)治Claudin18.2陽性真體瘤，尾要醫(yī)治胃癌/食管胃連絡(luò)部腺癌及胰腺癌。正正在停止的真驗(yàn)包露研討者建議的臨床真驗(yàn)(CT041-CG4006, NCT03874897)，正在中國展開的針對早期胃癌/食管胃連絡(luò)部腺癌的確證性II期臨床真驗(yàn)(CT041-ST-01, NCT04581473)，正在中國展開的針對胰腺癌幫助醫(yī)治的I期臨床真驗(yàn)(CT041-ST-05, NCT05911217)，戰(zhàn)正在北好展開的針對早期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床真驗(yàn)(CT041-ST-02, NCT04404595)。2022年1月，CT041被好國FDA授予"再逝世醫(yī)教先進(jìn)療法"(RMAT)認(rèn)定用于醫(yī)治Claudin18.2陽性的早期胃癌/食管胃連絡(luò)部腺癌。2021年11月，CT041被歐洲藥品辦理局(EMA)授予劣先藥品(PRIME)資格醫(yī)治早期胃癌。2020年戰(zhàn)2021年，CT041別離被好國FDA授予"孤女藥"認(rèn)定用于醫(yī)治胃癌/食管胃連絡(luò)部腺癌戰(zhàn)EMA授予"孤女藥產(chǎn)品"認(rèn)定用于醫(yī)治早期胃癌。
閉于科濟(jì)藥業(yè)科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家正在中國及好國具有停業(yè)的逝世物制藥公司，尾要專注于醫(yī)治血液惡性腫瘤戰(zhàn)真體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。公司建坐了從靶面收明、創(chuàng)新型CAR-T細(xì)胞研制、臨床真驗(yàn)到貿(mào)易范圍出產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研討與開辟仄臺。公司經(jīng)由過程自坐研收新足藝戰(zhàn)具有齊球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以處理CAR-T細(xì)胞療法的寬峻年夜應(yīng)戰(zhàn)，比如進(jìn)步安穩(wěn)性，進(jìn)步醫(yī)治真體瘤的療效戰(zhàn)降降醫(yī)治本錢。科濟(jì)藥業(yè)的任務(wù)是成為能為齊球癌癥患者帶去創(chuàng)新戰(zhàn)好別化的細(xì)胞療法，并使癌癥可治愈的齊球逝世物制藥帶收者。
前瞻性聲明本消息稿中統(tǒng)統(tǒng)沒有屬于汗青事真或與當(dāng)前事真或當(dāng)前前提無閉的陳述皆是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達(dá)了本個人停止本消息稿公布之日對將去事件的當(dāng)前沒有雅面、瞻看、決定疑念戰(zhàn)預(yù)期。此類前瞻性聲明是基于本個人出法節(jié)制的一些假定戰(zhàn)身分。是以，它們遭到寬峻年夜風(fēng)險(xiǎn)戰(zhàn)沒有肯定性的影響，真際事件或成果能夠與那些前瞻性聲明有寬峻年夜好別，本消息稿中會商的前瞻性事件能夠沒有會產(chǎn)逝世。那些風(fēng)險(xiǎn)戰(zhàn)沒有肯定性包露但沒有限于我們比去的年度陳述戰(zhàn)中期陳述戰(zhàn)正在我們公司網(wǎng)站https://www.carsgen.com上公布的其他告訴布告戰(zhàn)陳述中“尾要風(fēng)險(xiǎn)戰(zhàn)沒有肯定性”題里前目古的詳細(xì)內(nèi)容。對本消息稿中的任何瞻看、目標(biāo)、估計(jì)或瞻看的真現(xiàn)或公講性，我們沒有做任何陳述或包管，也沒有該依靠那些瞻看。
參考文獻(xiàn)
[1] Qi, C., Liu, C., Gong, J. et al. Claudin18.2-specific CAR T cells in gastrointestinal cancers: phase 1 trial final results. Nat Med(2024). https://doi.org/10.1038/s41591-024-03037-z |
[2] Qi C, et al. ASCO 2024. Abstract 2501 |
[3] Qi, C., Gong, J., Li, J. et al. Claudin18.2-specific CAR T cells in gastrointestinal cancers: phase 1 trial interim results. Nat Med28, 1189–1198 (2022). https://doi.org/10.1038/s41591-022-01800-8 |
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